【功能简介】

核准日期：2007年05月22日                                          

皇甫谧

乙酰螺旋霉素片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：乙酰螺旋霉素片

英文名：Acetylspiramycin Tablets

汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian

【成    份】

  化学名称：乙酰螺旋霉素

  化学结构式：

  单乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3          R2=H

  单乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3      R2=H

  双乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3          R2=COCH3

  双乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3      R2=COCH3

  本品含乙酰螺旋霉素应为示量的90.0%---110.0%。

【性    状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微黄色。

【适 应 症】适用于敏感葡萄糖球菌、链球菌属和肺炎练球菌所致的轻、中度感染，如急性咽炎和扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染。

【规    格】0.1g（10万单位）。

【用法用量】口服。（1）成人剂量：一次2-3片，一日4次，首次加倍。

                 (2)小儿剂量：一日20-30mg/kg，分4次服用。

【不良反应】乙酰螺旋霉素的不良反应较红霉素为少见，总发生率约10%。不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。过敏反应少见，主要为药疹。有抗生素相关性腹泻、伪膜性肠炎的个例报道。

【禁    忌】禁用于对乙酰螺旋霉素、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者。

【注意事项】（1）由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。（2)轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。（3）本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应有。（4）尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁分泌，故哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。（5）6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】请在医师指导下服用。

【儿童用药】请在医师指导下服用。

【老年用药】请在医师指导下服用。

【药物相互作用】（1）乙酰螺旋霉素几乎不与其他药物产生相互作用，不影响氨茶碱等药物的体内代谢。（2）在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。

【药物过量】目前尚无资料报道。

【药理毒理】乙酰螺旋霉素属16元环大环内酯类，为螺旋霉素的乙酰化衍生物。乙酰螺旋霉素对甲氧西林敏感金葡菌及表葡菌、链球菌属的抗菌活性与红霉素相仿或略差。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟球菌、胎儿弯曲菌、百日咳杆菌、嗜肺军团菌、消化球菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌属及支原体属、衣原体属、弓形体、隐孢子虫等也有较强的抑制作用，MIC90大多在0.12mg/L-16mg/L，乙酰螺旋霉素对流感嗜血杆菌的抗菌活性较低。对部分由诱导所致（iMLS）的红霉素耐药葡萄球菌、链球菌属仍具抗菌活性。肠道格兰阴性杆菌通常对其耐药。

               作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

【药代动力学】本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服200mg后2小时达血药峰浓度1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、浓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血脑屏障。平均血消除半衰期约为4-8小时。本品主要经肝胆系统排出，胆汁中浓度可达血浓度的15-40倍，12小时经尿排泄量约为给药量的5%-15%，其中大部分为代谢产物。

【贮    藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【包    装】铝塑泡罩；12片×2板/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】中国药典2005版二部

【批准文号】国药准字H62020044

【生产企业】

企业名称：陇药皇甫谧制药股份有限公司

生产地址：甘肃省灵台县工业区15号

邮政编码：744400

电话号码：0933-3621258

传真号码：0933-3625381

网址：http://www.huangfumizy.com

注册地址：甘肃省灵台县工业区15号